Nieuwe analyse in BMJ laat zien dat mRNA vaccins de kans op ernstige bijwerkingen vergroten

Inleiding

In 2020, voorafgaand aan de uitrol van COVID-19-vaccins, hebben de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations en de Brighton Collaboration een prioriteitenlijst opgesteld, onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie, van mogelijke bijwerkingen die relevant zijn voor COVID-19-vaccins. Wij hebben de lijst van de Brighton Collaboration gebruikt om ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang te evalueren die werden waargenomen in fase III gerandomiseerde proeven van mRNA COVID-19-vaccins.

Methoden

Secundaire analyse van ernstige bijwerkingen gerapporteerd in de placebo-gecontroleerde, fase III gerandomiseerde klinische studies van Pfizer en Moderna mRNA COVID-19 vaccins (NCT04368728 en NCT04470427), waarbij de analyse is gericht op potentiële bijwerkingen van bijzonder belang die zijn geïdentificeerd door de Brighton Collaboration.

Resultaten

Pfizer en Moderna mRNA COVID-19 vaccins waren geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang, met een absolute risicotoename van 10,1 en 15,1 per 10.000 gevaccineerden ten opzichte van placebo-basiswaarden van respectievelijk 17,6 en 42,2 (95% CI -0,4 tot 20,6 en -3,6 tot 33,8). Gecombineerd waren de mRNA-vaccins geassocieerd met een absolute risicotoename van ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang van 12,5 per 10.000 (95% CI 2,1 tot 22,9). Het extra risico van ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang overtrof de risicovermindering voor COVID-19 ziekenhuisopname ten opzichte van de placebogroep in zowel de Pfizer- als de Moderna-onderzoeken (respectievelijk 2,3 en 6,4 per 10.000 deelnemers).

Discussie

Het in onze studie gevonden verhoogde risico van ernstige bijwerkingen wijst op de noodzaak van formele schade-batenanalyses, in het bijzonder die welke gestratificeerd zijn volgens het risico van ernstige COVID-19 uitkomsten zoals ziekenhuisopname of overlijden.

Some Rights Reserved (CC BY-SA 4.0)
1
  1. zaplog@zaplog
    #156025
    -- selected for frontpage by system --

Log in om te reageren