Shocking: Dit zijn de regels omtrent FDA Emergency Use Authorisation (EUA) in de VS

Hier vind je wijzigingen in secties 564. 564A. 564B van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (EUA), zoals gewijzigd of toegevoegd door de Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act van 2013 (PAHPRA).

https://www.fda.gov/media/97321/download

Section 564A, as added by PAHPRA, establishes streamlined mechanisms to facilitate preparedness and response activities involving certain FDA-approved Medical Countermeasures (MCMs) without FDA issuing an EUA, which can be a resource-intensive process. These authorities, and the definition of eligible products to which they apply, are discussed in section IV of this guidance. These authorities, which apply only to eligible FDA-approved medical products intended for use during a CBRN emergency, include provisions that:

• Empower FDA to extend the expiration date of an eligible FDA-approved MCM stockpiled for use in a CBRN emergency and to establish appropriate conditions relating to such extensions, such as appropriate storage, sampling, and labeling;

• Permit FDA to waive otherwise-applicable current good manufacturing practice (CGMP) requirements (e.g., storage or handling) to accommodate emergency response needs;

• Allow emergency dispensing of MCMs during an actual CBRN emergency event without requiring an individual prescription for each recipient of the MCM or all of the information otherwise required or by responders who may not otherwise be licensed to dispense, if permitted by state law in the state where such dispensing occurs or if in accordance with an order issued by FDA; and

• Permit the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to create and issue “emergency use instructions” (EUI) concerning the FDA-approved conditions of use for eligible products.

In addition, PAHPRA amended section 505-1(k) to authorize FDA to waive Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) requirements for CBRN emergencies. Finally, section 564B, also added by PAHPRA, permits government stakeholders to pre-position (e.g., stockpile, forward-deploy) MCMs in anticipation of FDA approval or clearance, authorization of an investigational use, or the issuance of an EUA, to enable these stakeholders to prepare for potential rapid deployment during an actual CBRN emergency. This authority is discussed in section V of this guidance.

Verderop in het document staat ook nog onderstaande tekst:

Medical products that may be considered for an EUA are those that "may be effective" to prevent, diagnose, or treat serious or life-threatening diseases or conditions that can be caused by a CBRN agent(s) identified in the HHS Secretary’s declaration of emergency or threat of emergency under section 564(b). Potential EUA products also include those that may be effective to mitigate a disease or condition caused by an FDA-regulated product (including a product authorized for emergency use under section 564 or an approved product) used to diagnose, treat, or prevent a disease or condition caused by a CBRN agent.

Samengevat in het Nederlands

• De FDA mag toestaan de houdbaarheidsdatum van een EUA middel te verlengen en producten laten relabelen.

• De FDA mag afzien van good manufacturing practice (cGMP): Fabrikanten hoeven zich niet aan de normale productie- en opslagrichtlijnen te houden.

• MCMs mogen zonder recept verstrekt worden, degenen die het toedienen hoeven geen licentie te hebben en hoeven niet alle informatie te hebben die ze normaal gesproken nodig zouden hebben over het product.

• De FDA mag toestemming geven aan het CDC om de nood gebruiksaanwijzing voor het product op te stellen, terwijl normaal gesproken de fabrikant dit moet doen.

• De FDA is gemachtigd om af te zien van de vereisten voor risicobeoordeling en mitigatiestrategie (REMS) voor CBRN-noodsituaties.

• Toestemming voor belanghebbenden bij de overheid om MCM's vooraf te positioneren (bijv. opslaan, forward-deploy) in afwachting van goedkeuring of goedkeuring door de FDA, autorisatie van een onderzoeksgebruik of de uitgifte van een EUA, om deze belanghebbenden in staat te stellen zich voor te bereiden op mogelijke snelle implementatie tijdens een daadwerkelijke CBRN-noodsituatie.
  (zie je het probleem als iets al gemaakt is voor de productie etc. gecheckt is of als het helemaal niet gecheckt hoeft te worden?)

• Een middel hoeft niet bewezen effectief te zijn om een EUA te krijgen. “mogelijk effectief” is al genoeg. Dus een flut-dieronderzoekje met een handjevol ratten, die een mogelijk vermoeden van effectiviteit heeft kan al volstaan.

Conclusie

Houston, we have a problem! Het loont de moeite om er ook eens goed in te duiken hoe het in Europa zit.

www.flickr.com